EDC（Electronic Data Capture ）学习记录
EDC（Electronic Data Capture ）系统在临床研究中的核心价值在于其高效和精确的数据管理能力。当我们提及功能点如 CRF 表单配置、访视配置、项目数据采集进展统计和受试者访视情况统计等，我们实际上是在描述一个全面而灵活的数据管理框架。下面对这些关键功能点进行详细介绍： 项目广场功能 查看所有项目列表： 用户可以在一个集中的位置查看所有进行中的、已暂停的或已完成的项目列表。 项目管理操作： 启用/暂停项目：用户可以根据项目进展和需要，随时启用或暂停项目。 删除项目：允许用户在必要时删除项目。通常这需要特定的权限和一定的操作审批流程，以避免误操作。 查看项目当前状态： 用户可以实时查看项目的当前状态，包括数据收集进度、参与者状态、待解决的问题数量等。 项目消息： 系统提供项目相关的消息和通知功能，确保所有参与者都能及时获取最新的项目信息。 项目简介： 每个项目都有一个概要或简介，提供项目的基本信息，如研究目的、关键日期、参与者信息等。 条件搜索： 用户可以使用各种条件进行搜索，快速找到特定的项目。这些条件可能包括项目名称、项目状态、参与者数量等。 新建项目： 用户可以创建新的项目，设置项目参数、配置 CRF 表单、定义访视计划等。
- 项目管理 项目信息管理： 数据概览：提供项目数据的实时总览。 项目基本信息：记录和展示项目的关键信息。 项目配置：允许定制项目设置。 研究中心管理：管理参与研究的各个中心。 项目用户管理：管理项目相关人员及其权限。 OCR 模板管理：管理和配置 OCR （光学字符识别）模板以自动化数据录入。 任务信息管理： 任务列表：列出所有待办和进行中的任务。 消息列表：提供项目相关的消息和通知。
- 受试者管理 列表管理：管理受试者列表，支持访视表单数据录入。 受试者信息编辑：编辑受试者信息，并提供智能报表、审核状态查询等功能。 CRF 录入与管理： 表单录入：录入和管理 CRF 数据。 添加附加表单和计划外访视：灵活处理额外数据收集需求。 OCR 识别：使用 OCR 技术自动化数据录入。 审核、冻结、电子签名和锁定：数据审核和确认的严格流程。 稽查痕迹管理：记录数据的所有更改，确保可追溯性。 质疑与 SDV （源数据验证）操作：数据准确性的保障。
- 质疑管理 质疑处理流程：对数据质疑的全面管理，包括质疑列表查看、质疑详情和处理。
- 数据管理 数据导出：支持将受试者数据导出为 Excel 表格。 稽查痕迹管理：提供稽查痕迹的详细查看和搜索功能。
- 研究设计 eCRF 管理：包含 eCRF 的编辑、版本管理、模板管理和组件管理。 DVP 规则配置：设置数据验证计划以确保数据质量。
- 角色与权限管理 管理角色列表，并提供角色权限的细粒度设置。
- 随机入组管理 包括分组设置、分层因素设置和随机方法配置。
- 编码管理 管理自动编码，提供域列表管理和编码描述。
- 智能报表 提供多种智能报表，如受试者检查评估、实验室检查和生活质量评估报告。
- 正常值管理 管理正常值列表和配置常规的正常值范围。